Emergenza sanitaria Covid-19, informazioni di farmacovigilanza




Informative del Centro regionale di Farmacovigilanza di Foligno



Oggetto: nota informativa importante del 28.4.2021


Ai medici ospedalieri, medici di base, PLS, farmacisti ospedalieri personale infermieristico

E’ stata pubblicata nel sito di AIFA una Nota Informativa Importante relativa al vaccino anti Covid-19 Jannsen ed un collegamento tra il vaccino stesso e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia.

Tale evenienza è stata giudicata molto rara, ma plausibile. Questi casi si sono verificati entro le prime tre settimane successive alla vaccinazione e prevalentemente in donne di età inferiore ai 60 anni. Attualmente, non sono stati identificati fattori di rischio specifici.  Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.

I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia, dopo la vaccinazione.


Nota Aifa


La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Consultare le linee guida applicabili e/o specialisti (ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica.

La Nota è scaricabile al seguente link:

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.04.26_NII_COVID-19_Vaccine_Janssen_IT.pdf

Terni, 28 aprile 2021
Cordiali saluti
Servizio Comunicazione per Centro regionale di Farmacovigilanza




Informativa diffusa al personale sanitario in data 26 marzo 2021


A tutto il personale sanitario
Ai medici di medicina generale

Oggetto: comunicazione di farmacovigilanza

Si trasmette la Nota Informativa Importante, pubblicata da AIFA in accordo con EMA, relativa al rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca. Si allega, inoltre, l’ aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici.

Nella Nota si ribadisce che, nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine, i benefici della vaccinazione superano i rischi (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.03.24_NII_COVID-19_vaccino-AZ_IT.pdf/1242896a-593f-9b1b-2bc8-0cac67ab26ab).

Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.

I vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico.

La scheda tecnica del farmaco è stata aggiornata con queste ulteriori raccomandazioni al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_it.pdf)

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment) di EMA, sta continuando la valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l'EMA ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. L'esito della riunione degli esperti, insieme a un'ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del PRAC attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla problematica è attesa nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile) (https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.03.25_com-EMA_Vaccino_AstraZeneca_eventi_tromboembolici_IT.pdf/95992f7f-7a45-f67e-2062-22b48edad8cf).






Informativa diffusa al personale sanitario in data 11 marzo 2021


Rapporto AIFA sorveglianza vaccini Covid-19




Al personale sanitario. Informativa diffusa il 14 febbraio 2021

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in seguito all’autorizzazione del COVID-19 Vaccine AstraZeneca, basato su vettore adenovirale non-replicativo, ha pubblicato una serie di domande e risposte sui questo tipo di vaccini, che si aggiungono a quelle già pubblicate e relative ai vaccini ad mRNA.

Tra gli altri argomenti trattati, si parla anche dell’intervallo di tempo raccomandato tra la somministrazione della prima e della seconda dose del vaccino AstraZeneca . I nuovi dati, pubblicati in febbraio 2021 in “preprint” sulla rivista “Lancet”, indicano un’efficacia dell’82% quando la seconda dose viene somministrata nel corso della dodicesima settimana.

Ecco perché AIFA, in accordo con un parere analogo del Consiglio Superiore di Sanità del 3 febbraio 2021, ritiene utile indicare la somministrazione della seconda dose del vaccino AstraZeneca idealmente nel corso della dodicesima settimana e comunque a una distanza di almeno dieci settimane dalla prima dose.

 

Il link a cui accedere è il seguente: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-vettore-virale

 

Informativa diffusa al personale sanitario il 14.2.2021


Primo rapporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla sorveglianza delle reazioni avverse osservate dopo la somministrazione dei due vaccini ad mRNA dall’inizio della campagna vaccinale alla fine del mese di Gennaio.

Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).

In estrema sintesi, nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è ancora in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.

Sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

 

E’ possibile scaricare il documento allegato anche al seguente link: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_1.pdf/9d9b4c1f-ea05-c87e-426e-29d14dee1a6b





Ai MMG, PLS, medici ospedalieri, farmacisti ospedalieri ed infermieri dell'Azienda Usl Umbria 2. Informativa trasmessa via email dal Servizio Comunicazione, in data 22.1.2021



L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un aggiornamento al documento di domande e risposte relative ai vaccini anti Covid-19. Per consultare l’aggiornamento: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccini-covid-19 


E’ stato inoltre pubblicato un documento di domande e risposte relative alla farmacovigilanza e vaccini anti Covid-19 al fine di chiarire dubbi ed incertezze su questa tematica. Per consultare questo secondo documento accedere al seguente link: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccini-covid-19



Agli operatori sanitari
Informativa del 22.1.2021 trasmessa dal servizio Comunicazione

La Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (ICMRA) ha diffuso un approfondimento sul tema dei vaccini Covid-19. Poiché la vaccinazione sarà determinante per porre fine alla pandemia globale e salvare vite umane, la dichiarazione ha lo scopo di spiegare i processi regolatori associati alla revisione dei vaccini contro il Covid-19 per determinarne sicurezza, efficacia e qualità e approfondisce le disposizioni adottate a livello nazionale e mondiale per il monitoraggio della sicurezza dei diversi vaccini contro il Covid-19 una volta immessi sul mercato.  https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1123276/Dichiarazione_ICMRA_ITA.pdf/1ce589d1-49a6-50e9-2062-26ed434d36e8 





Al personale sanitario
Informativa del 22.1.2021 trasmessa dal servizio Comunicazione

L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato, in data odierna, un aggiornamento del documento di domande e risposte sui vaccini anti Covid 19.

Si allega il documento ed il link dove può essere scaricato: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1297852/FAQ_vaccini_a_+mRNA.pdf/5452cfce-d5ed-cc23-21c0-8cc1dd95d421 

Segnaliamo che alla domanda 17 si specifica che chi è stato infettato da SARS-CoV-2 dopo la prima dose del vaccino, non è necessario che riceva anche la seconda dose, per il momento almeno, non precludendo però un eventuale richiamo della vaccinazione anti COVID-19 nel futuro, se i dati sulla durata della protezione immunitaria indicheranno questa necessità.



Ultimo aggiornamento: 28/04/2021